Gu铆a para comprender los ensayos cl铆nicos
Los ensayos cl铆nicos son estudios cient铆ficos en los que se utilizan voluntarios humanos para determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una intervenci贸n. A las personas que se presentan como voluntarias se las informa sobre los posibles riesgos antes de comenzar el ensayo. Antes de iniciar un ensayo cl铆nico para un tratamiento, una medicaci贸n o un dispositivo, dicho ensayo debe mostrar resultados prometedores en laboratorio o en pruebas realizadas con animales.
Estas son algunas preguntas comunes sobre los ensayos cl铆nicos:
驴Qu茅 sucede durante un ensayo cl铆nico?
Al comienzo de un estudio cl铆nico, un equipo de m茅dicos, enfermeros, trabajadores sociales y otros profesionales de la salud comprueba la salud de los participantes propuestos, identifica a aquellos que re煤nen los requisitos para participar en el estudio y brinda instrucciones espec铆ficas sobre el uso del tratamiento, medicamento o dispositivo durante todo el ensayo. Los participantes firman un consentimiento informado antes de la inscripci贸n. El consentimiento informado es el proceso de proporcionarle informaci贸n clave sobre el estudio cl铆nico antes de que decida inscribirse. El equipo supervisa a los participantes a medida que avanza el ensayo y se mantiene en contacto con ellos durante una o dos semanas tras su finalizaci贸n. Todos los ensayos cl铆nicos siguen una planificaci贸n detallada que se llama 鈥減rotocolo鈥�, que incluye informaci贸n sobre la duraci贸n del estudio y los datos que se recopilar谩n.
驴Los ensayos cl铆nicos son seguros?
En t茅rminos generales, s铆. Sin embargo, a veces los ensayos cl铆nicos son para medicamentos en investigaci贸n destinados a personas con una determinada enfermedad. En esos casos, puede haber m谩s riesgos involucrados. El participante siempre ser谩 informado de los posibles riesgos y beneficios que implica un ensayo a trav茅s del documento de consentimiento informado. Todos los ensayos cl铆nicos de Estados Unidos deben tener la aprobaci贸n y supervisi贸n de una Junta de Revisi贸n Institucional (IRB) para garantizar que sean 茅ticos y que se protegen los derechos de los participantes del estudio.
驴Qui茅nes pueden participar en un ensayo cl铆nico?
Todos los protocolos de ensayos cl铆nicos incluyen definiciones de qui茅nes pueden participar. Los criterios pueden incluir la edad, el sexo, el tipo de enfermedad y la etapa en que se encuentra, el historial de tratamientos anteriores y otras situaciones cl铆nicas. Algunos participantes pueden ser voluntarios sanos que sirven como grupos de control.
驴Qu茅 motivos me pueden llevar a participar en un ensayo cl铆nico?
Su participaci贸n puede ayudar a otros al contribuir a la investigaci贸n m茅dica. Tambi茅n tendr谩 acceso a nuevos tratamientos de investigaci贸n antes de que est茅n ampliamente disponibles.
驴Tengo que permanecer en un hospital o dejar mi casa para participar en un ensayo cl铆nico?
Por lo general, se les pide a los participantes que acudan a las visitas peri贸dicas al consultorio de un centro de ensayos cl铆nicos de f谩cil acceso, que puede ser un consultorio m茅dico, un centro m茅dico universitario o un hospital o cl铆nica de la comunidad. Algunos ensayos pueden hospitalizaciones ocasionales durante la noche o requieren m谩s visitas al m茅dico de lo que ser铆a normal para una enfermedad o afecci贸n. Muchos de los ensayos implican un examen f铆sico o una revisi贸n de la historia cl铆nica antes de la inscripci贸n. Debe ponerse a disposici贸n de los participantes una descripci贸n de lo que se espera de ellos antes de que firmen el documento de consentimiento informado.
驴Qu茅 tipo de papeleo o acuerdos legales tengo que firmar?
Un miembro del equipo de investigaci贸n del ensayo cl铆nico le explicar谩 los riesgos y los posibles beneficios. Esta informaci贸n tambi茅n se proporciona en un documento de consentimiento informado que el participante debe firmar antes de participar en el ensayo. Seg煤n la , un consentimiento informado debe incluir, como m铆nimo, los siguientes elementos:
- El prop贸sito de la investigaci贸n
- Los riesgos previsibles
- Los posibles beneficios
- Informaci贸n sobre procedimientos alternativos
- Confidencialidad
- Qu茅 se har谩 en caso de que se supere el riesgo m铆nimo
- Con qui茅n comunicarse
- La participaci贸n es voluntaria
驴Puedo abandonar un ensayo cl铆nico una vez que haya comenzado?
La participaci贸n en un ensayo cl铆nico es voluntaria. Si comienza en un estudio, puede dejarlo en cualquier momento y no necesita dar un motivo.
驴Cu谩nto suelen durar los ensayos cl铆nicos?
La duraci贸n de cada ensayo cl铆nico var铆a enormemente. Algunos solo duran unos pocos d铆as, mientras que otros duran a帽os.
Si decido participar en un ensayo cl铆nico, 驴qu茅 debo hacer para prepararme?
Debe obtener la m谩xima informaci贸n posible sobre el ensayo antes de firmar el documento de consentimiento informado. A continuaci贸n, le ofrecemos algunas preguntas 煤tiles que puede realizar a los directores del ensayo:
- 驴Cu谩l es la finalidad del estudio?
- 驴Por qu茅 creen los investigadores que el tratamiento experimental que se est谩 probando puede ser eficaz? 驴Se ha probado con anterioridad?
- 驴Qui茅n revis贸 y aprob贸 el estudio?
- 驴Cu谩les son los posibles riesgos, efectos secundarios y beneficios del tratamiento del estudio?
- 驴Qu茅 otras opciones tienen las personas con mi enfermedad?
- 驴Qu茅 efectos podr铆a tener este ensayo sobre mi vida diaria?
- 驴Cu谩nto tiempo durar谩 el ensayo?
- Si participo, 驴qu茅 responsabilidades tendr茅?
- 驴Qu茅 tipos de pruebas y tratamientos experimentales incluye el estudio?
- 驴Doler谩n? 驴Durante cu谩nto tiempo?
- 驴Podr茅 tomar mi medicaci贸n habitual mientras participo en el ensayo cl铆nico?
- 驴Tendr茅 que permanecer en el hospital?
- 驴Qui茅n paga el tratamiento experimental o patrocina el ensayo?
- 驴Se me reembolsar谩n los gastos de viaje o guarder铆a y otros gastos?
- 驴Qui茅n puede ayudarme a responder a las preguntas de mi compa帽铆a de seguros o plan de salud?
- 驴Qu茅 tipo de seguimiento m茅dico a largo plazo forma parte de este estudio?
- 驴C贸mo puedo saber si el tratamiento experimental est谩 funcionando? 驴Se me proporcionar谩n los resultados de los ensayos?
- 驴Qui茅n se har谩 cargo de mi cuidado?
驴D贸nde puedo encontrar definiciones sencillas de algunos de los t茅rminos cient铆ficos que se utilizan durante un ensayo cl铆nico?
En el de los National Institutes of Health, se ofrece una lista con m谩s de 80聽t茅rminos que se suelen utilizar en los ensayos cl铆nicos.
驴D贸nde puedo obtener informaci贸n m谩s detallada acerca de los ensayos cl铆nicos?
Estas son algunas fuentes de informaci贸n 煤tiles:
驴C贸mo puedo estar seguro de que un ensayo cl铆nico es leg铆timo?
El patrocinador o el coordinador de la investigaci贸n deben estar dispuestos a responder a todas sus preguntas, como si el protocolo del ensayo est谩 aprobado y si ser谩 supervisado por una junta de revisi贸n institucional (JRI), cu谩l es la finalidad del ensayo, cu谩les son los posibles riesgos y cu谩nto tiempo se espera que dure el ensayo.
Otro recurso es el registro de ensayos cl铆nicos de los National Institutes of Health disponible en . Este sitio contiene una lista de m谩s de 200聽000聽ensayos cl铆nicos realizados en al menos 190聽pa铆ses. Para buscar un ensayo, puede utilizar criterios como la afecci贸n o enfermedad tratada, la medicaci贸n o el tratamiento que se usa y el pa铆s donde se realiza. Cada entrada incluye una descripci贸n del ensayo, los patrocinadores, la fecha estimada de finalizaci贸n, los criterios de elegibilidad y la informaci贸n de contacto.
La proporciona informaci贸n general similar sobre ensayos cl铆nicos realizados en todo el mundo.
驴Qu茅 tipos de ensayos cl铆nicos existen?
Existen varios tipos de ensayos, cada uno con una finalidad diferente:
- En los ensayos conductuales, se busca formas de examinar c贸mo los cambios de conducta pueden mejorar la salud y los resultados.聽
- En los ensayos de tratamiento, se prueban tratamientos experimentales, nuevas combinaciones de f谩rmacos o nuevos enfoques de cirug铆a o radioterapia.
- En los ensayos de prevenci贸n, se buscan mejores formas de prevenir una enfermedad en personas que nunca la han padecido o de prevenir su reaparici贸n.
- En los ensayos de diagn贸stico, se eval煤an pruebas o procedimientos para diagnosticar una enfermedad o afecci贸n.
- En los ensayos de detecci贸n, se eval煤an m茅todos para detectar una enfermedad o un estado de salud.
- En los ensayos de calidad de vida (tambi茅n llamados ensayos de cuidados paliativos), se eval煤an m茅todos para mejorar el bienestar y la calidad de vida de los pacientes con una enfermedad cr贸nica.
驴Hay diferentes fases en los ensayos cl铆nicos?
Para recibir la aprobaci贸n de la Food and Drug Administration (FDA) de los EE.聽UU., un tratamiento o medicamento experimental debe pasar por varias fases durante los ensayos cl铆nicos.
- En los ensayos de fase聽I, se prueba un f谩rmaco o tratamiento experimental en un peque帽o grupo de personas (20-80) por primera vez para evaluar su seguridad e identificar los efectos secundarios.
- En los ensayos de fase聽II, se prueba un f谩rmaco o tratamiento experimental en un grupo de personas un poco m谩s grande (100-300) para determinar su eficacia y seguir evaluando la seguridad.
- En los ensayos de fase聽III, se prueba el f谩rmaco o tratamiento experimental en un grupo de personas amplio (1000-3000) para confirmar su eficacia, supervisar los efectos secundarios, compararlo con los tratamientos est谩ndar o equivalentes y seguir evaluando la seguridad.
- En los ensayos cl铆nicos de fase聽IV, se registra m谩s informaci贸n sobre la seguridad y el uso 贸ptimo de un f谩rmaco o tratamiento experimental luego de su aprobaci贸n por parte de la FDA y su puesta a disposici贸n del p煤blico.
驴Qui茅n patrocina los ensayos cl铆nicos?
Los ensayos cl铆nicos pueden estar patrocinados por organizaciones o particulares, tales como m茅dicos, instituciones m茅dicas, fundaciones, grupos de voluntarios y empresas farmac茅uticas, adem谩s de agencias federales como los National Institutes of Health de los EE.聽UU., el Department of Defense y el Department of Veterans Affairs.
